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EXPERIENCIA ESPECIALIZADA. SOLUCIONES INTEGRALES

Seguridad, identidad, fuerza, pureza y calidad (SISPQ)

A lo largo de todo el proceso de desarrollo y lanzamiento de un producto comercial, una parte fundamental de la Química, fabricación y control (CMC) es establecer la seguridad, identidad, concentración, calidad y pureza de su producto biológico.

Si bien ofrecemos una variedad completa de prestaciones analíticas de CMC para apoyar exitosamente su programa biológico, nos especializamos en las siguientes áreas

Pruebas de seguridad

  • Identificación de virus casuales - Secuenciamiento de última generación (NGS) y bioinformática
  • Pruebas de aclaramiento viral

Determinación de identidad

  • MS de alta resolución
  • Análisis del secuenciamiento de Edman
  • Análisis de aminoácidos (AAA)
  • Dicroísmo circular

Evaluación de concentración/eficacia

  • Plataforma y ensayos personalizados - ADCC, CDC y más
  • Ensayos de hormonas de USP in vivo

Pruebas de calidad

  • Pruebas de estabilidad y liberación en GMP y no GMP

Determinación de pureza

  • Heterogeneidad de carga (CZE, IEX-HPLC, cIEF)
  • Heterogeneidad de tamaño (CE-SDS, SDS-Page, SEC-HPLC)