Más de 30 años ofreciendo soluciones biológicas y de molécula pequeña
Laboratorios de pruebas BPF ubicados en América del Norte y Europa
Experta gestión del proyecto global de CMC biofarmacéutico
Cada día que pasa es crítico para el logro del próximo objetivo, así sea un paquete de CMC apto para la presentación en IND, NDA/BLA o lograr los criterios de aceptación para el lanzamiento de un producto farmacológico. No solo ayudamos a que logre esos objetivos con mayor eficiencia, también ayudamos a que comprenda las implicancias de las decisiones de corto plazo sobre metas de largo plazo.
Así recurra a un enfoque minimalista o a uno de calidad basada en el diseño (QbD), demostrar el control del producto y el proceso a lo largo de su ciclo de vida es primordial. Podemos ayudarle a elegir las mejores alternativas de administración y de gastos para establecer y mantener el control.
El CMC y el paquete analítico sobre el que se apoya tienen cientos de elementos diferentes que exigen competencias bien coordinadas y experiencia de especialistas que actúen dentro de un marco de sistemas de calidad globales. Ofrecemos la solución más resistente y rentable en función de sus costos para cumplir con los estándares adecuados de calidad y reglamentación.
Para alcanzar hitos de desarrollo de manera más rápida a través de la gestión eficaz de su programa, desde el descubrimiento hasta la etapa de poslanzamiento, se necesita experiencia y soluciones biológicas integrales.
En las fases preclínica y tempranas de desarrollo clínico, incorporarnos a su equipo puede ser un beneficio. Juntos podemos crear soluciones personalizadas, que incluyen el desarrollo de API, servicios de preformulación, formulación, reglamentarios, analíticos, tecnología de transferencia y paquetes de CMC para la habilitación de IND/CTA de todos sus proyectos de desarrollo de moléculas pequeñas.
