Terapias celulares y génicas

Experiencia de terapias integrales con células T CAR y otras y tecnologías para habilitar un cribaje de productos antes de lo previsto y un desarrollo a futuro

• Biología molecular y tecnología de imagenología para evaluar virus adenoasociados recientemente elaborados (AAV) y otras cápsides víricas
• Producción de terapias celulares modificadas genéticamente in situ y serviciosin vitro de avanzada por citometría de flujo, IHC, ddPCR, MSD
• Capacidades de imagenología de modalidad múltiple
  
• Más de 300 modelos de tumores sólidos y neoplacias hematológicas (más de 100 expresiones de luciferasa)
• Estudios de terapias inmunosupresoras combinatorias
• Estrategias de evolución dirigidas a cápsides de AAV para evaluar diversos registros y variantes de cápsides con el tropismo deseado en modelos in vivo
• Evaluación de seguridad ocular, PK y estudios de eficacia en asociación con OSOD

Toxicología de seguridad integral, tumorigenicidad, biodistribución, pruebas analíticas y respaldo de datos para presentaciones de nuevo fármaco experimental (IND)/expediente de producto medicinal en investigación/aplicación de ensayo clínico

• Modelos animales únicos que requieren métodos y vías de administración de complejidad
• Aplicación estereotáxica de modelos animales grandes y pequeños (por ej., imágenes de resonancia magnética, volumen intracraneal)
• Desarrollo de ensayos adecuados según la fase en base a las expectativas regulatorias de química, fabricación y control (CMC)
• Experiencia celular derivada de pluripotentes emergentes
• Apoyo clave para el área terapéutica (por ej., ocular, neurodegenerativa y oncología)

Datos que permiten tomar decisiones para respaldar la preparación y presentación de solicitudes para la autorización de aplicación/comercialización de licencias para productos biológicos y otros tipos de solicitudes

• Conjunto de datos de dominio privado con perspectivas únicas obtenidas mediante datos de pruebas de diagnóstico, de ensayos clínicos y acceso directo a pacientes
• Pruebas analíticas y de biomarcadores integrales, tales como el desarrollo, validación e implementación de ensayos a medida a través de una red global de laboratorios
• Desarrollo, optimización y validación de ensayos de CMC
• Laboratorio analítico central para eliminar riesgos de variación o sesgo analítico de múltiples socios CDMO/analíticos, desde el desarrollo farmacológico y comercialización gasta la habilitación de una evaluación independiente, personalizada e integral de la calidad de productos

Apoyo para pruebas integrales en pos de un seguimiento a largo plazo

• Desarrollo de aspectos terapéuticos y de diagnóstico en paralelo, así como de la comercialización de CDx
• Soluciones descentralizadas para la recolección de muestras de laboratorio a fin de alivianar la carga de los pacientes y optimizar la participación
• Aprobación comercial de CMC por lotes de productos a la venta