Desarrollo y pruebas de biomarcadores

Apoyo personalizado con biomarcadores para impulsar su desarrollo de la fase inicial a su comercialización

Hoy los biomarcadores están en el epicentro del desarrollo farmacológico y la búsqueda de medicamentos personalizados, que representan más del 40% de las aprobaciones de la FDA en 2018.¹ Ayudan a definir la biología de las enfermedades, impulsar la identificación y estratificación de pacientes, identificar mecanismos de acción y comprender los aspectos farmacodinámicos de un medicamento, entre otros aspectos.

Una vía libre para un desarrollo farmacológico eficiente

Para poder aprovechar plenamente los beneficios de una estrategia de biomarcadores necesita contar con información desde el inicio, experiencia enfocada y una trayectoria clara que incluya las técnicas y plataformas más avanzadas. Lo fundamental es empezar con una clara comprensión del papel de los biomarcadores en su programa, la aplicación propuesta y qué herramientas le ayudarán a alcanzar sus metas.

También es importante elegir el entorno reglamentario más adecuado para su programa de biomarcadores. El desarrollo rápido, la validación y, cuando sea necesario, la transferencia de su ensayo optimizarán sus plazos e impacto financiero.

¹Personalized Medicine Coalition. Personalized Medicine at FDA: A Progress & Outlook Report, 2018

Un enfoque tan único como su molécula

Dirigido por nuestro equipo de PhD del Centro de Soluciones de Biomarcadores enfocados en áreas terapéuticas clave, el diseño de su programa de biomarcadores estará basado en información especializada de la industria y un profundo conocimiento en torno a tres áreas clave:

El resultado es un enfoque personalizado que toma en cuenta todo el programa, las plataformas y el avance oportuno hacia los hitos que se quieren alcanzar.

Nuestros laboratorios de desarrollo farmacológico y diagnóstico crean amplias prestaciones de análisis de laboratorio en todo el mundo —desde pruebas de seguridad y laboratorios clínicos estándar hasta pruebas de biomarcadores esotéricas y complejas— para que acceda a más 4.500 ensayos y la capacidad de desarrollar nuevos ensayos para su biomarcador. Ya sea que su programa necesite ensayos exploratorios o especializados o entornos regulados conforme a BPL/BPLC y CAP/CLIA, accederá a una colocación eficiente de su programa y una transferencia rentable a medida que sus requisitos reglamentarios vayan cambiando.
 

Soluciones de biomarcadores desde la fase inicial a su comercialización

Ver todo el proceso de desarrollo farmacológico es clave para comprender cómo la utilización de los datos de biomarcadores va cambiando a medida que su programa avanza, y para responder rápidamente para mantener sus plazos intactos.

Ya sea que esté planificando un ensayo de registro de CDx o todavía está intentando confirmar que su candidato biomarcador es predictivo de una respuesta a una terapia, una revisión holística del proceso de diagnóstico puede evitar vacíos en el control reglamentario, integridad de datos y plazos de desarrollo.

Al trabajar desde el inicio con el equipo de Servicios de Desarrollo de Diagnósticos de Labcorp Drug Development accederá a los expertos en codesarrollo de fármacos y diagnóstico, desde el concepto hasta la comercialización.

• Fase de exploración: piense primero en su meta —ya sea un ensayo exploratorio o de respaldo para ensayos clínicos— y trabaje con nuestros expertos en biomarcadores traslacionales para establecer el camino correcto para conseguir las respuestas que necesita, cuándo y cómo las necesita.
• Fase clínica: avance hacia la etapa clínica y acelere el reclutamiento de pacientes.

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