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Reglamentario

Las pautas y normas reglamentarias del mundo evolucionan constantemente. Asegurarse de que su molécula las cumple en una fase preclínica es fundamental para hacer una presentación de IND/CTA fructífera y acercarse a una etapa de FIH y más allá.

En Labcorp Drug Development le proporcionamos evidencia y datos que van más allá de los requisitos de guía para que tenga una mejor comprensión holística de su molécula. Al usar ciencia reglamentaria para armar un programa específico para su molécula, podemos anticipar trabas reglamentarias y prepararlo para los retos directamente desde el principio.

Sean cuales sean sus necesidades, contamos con un equipo regulador amplio y altamente experimentado para darle el apoyo que busca.

  • Aproximadamente 200 artículos de prueba únicos evaluados por año

  • Ensayos disponibles como "fase de descubrimiento" sin seguir BPL o validado de conformidad con normas de BPL

  • Apoyo a programas desde farmacología in vitro a través de la clínica

Le indicamos su rumbo reglamentario

Nuestro enfoque para transitar el panorama reglamentario está basado en hacer un trabajo de la calidad de corresponde para sus necesidades. Al evaluar el peso de evidencia necesario para que su molécula avance, podemos implementar con inteligencia ensayos siguiendo las BPL o no cuando corresponda. Así garantizamos que no solo tenga los datos para cumplir normas reglamentarias, sino que además su programa sea rentable y adecuado.

Sin BPL

  • Se emplea para trabajo de exploración
  • Usa ensayos de alta calidad y rigor científico para generar parámetros que no necesitan validación de BPL
  • Trabajo de fase de descubrimiento, para que pueda usar múltiples recursos

Con BPL

  • Se emplea para trabajo orientado a IND
  • Usa ensayos validados para generar parámetros específicos relevantes a la presentación IND
  • Los ensayos pueden ser prevalidados o desarrollados para alcanzar el estatus validado para cubrir sus necesidades específicas
  • El mayor nivel de seguridad

Caracterizar su molécula para eliminar riesgos de su futuro

En Labcorp Drug Development trabajamos con usted para caracterizar y formular artículos de prueba basados en células y diseñar una estrategia de ensayo específica para su molécula. Esto no solo garantiza que esté completamente caracterizado a un nivel aceptable para el regulador, sino que además ayuda a eliminar los riesgos en el desarrollo de su molécula grande o pequeña.

Mejores ensayos de liberación de citocinas que reflejan la farmacología que se produce se están volviendo cada vez más predictivos de los resultados clínicos. Con un entendimiento más claro del marco de su molécula y sus dianas en una etapa preclínica, podemos eliminar los riesgos para el futuro de su programa.

Ensayos de validación que cumplen las normas reglamentarias

Durante el transcurso de su programa de desarrollo tiene toda una variedad de ensayos a su disposición. Nuestro equipo de expertos puede evitar confusiones y encontrar el ensayo justo para obtener los datos que necesita.

  • Acceda a una variedad de ensayos que cumplen (y en muchos casos superan) las normas reglamentarias en términos de exactitud, precisión, paralelismo, LLOQ, LLOD, interinstrumentos y tantísimo más
  • Para cumplir las normas de BPL, también ofrecemos una variedad de ensayos prevalidados, o podemos validar ensayos específicos para su molécula según sea necesario
     

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