Evaluaciones de riesgos ambientales de producto farmacéuticos

Para garantizar que su producto farmacéutico sea aceptado por las autoridades reglamentarias, tiene que evaluar sus efectos ambientales potenciales a través de la descarga en aguas residuales. Esto puede demorar más de dos años. Un equipo especializado de evaluación de riesgos ambientales (ERA) puede ofrecer asistencia reglamentaria y analítica global para producir informes ambientales que permiten tomar decisiones informadas sobre la salud pública y que son fundamentales para acelerar la comercialización de su producto.

Identify and evaluate drug impacts to minimize ecosystem harm, ensure regulatory compliance, and promote sustainability

We believe success for any program is built on a proactive working partnership-you bring your extensive insight on your product, and we bring our regulatory scientific expertise and insight from working with regulators globally. Guiados por su información, nuestros asesores realizarán amplias búsquedas de material y una revisión integral como base a partir de la cual recomendamos los estudios que necesita e identificamos excepciones para otros.

Las autoridades reglamentarias de todo el mundo usan pruebas similares para evaluar el riesgo ambiental, pero siguen distintos enfoques de evaluación. We will leverage our operational capability and regulatory expertise to match your program to all your target markets: the EMA's phased approach and the FDA's tiered approach.

Un programa de pruebas personalizado que cumple con sus necesidades

Después de personalizar una estrategia de prueba para sus necesidades, ofrecemos datos integrales para su producto farmacéutico en todo el abanico de pruebas de ERA, por parte de nuestros 100 empleados operativos y analíticos que se especializan en:

• Physicochemical testing (We offer the following tests: OECD 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• Aquatic ecotoxicology (OECD 201, 211, 210, 218/219)
• Environmental fate, bioaccumulation and metabolism studies (OECD 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• Soil ecotoxicology (OECD 208, 216, 222, 232)
• Endocrine Activity (OECD 240, 234, 241)
• Environmental Risk Assessment (e.g., preparation of risk assessment reports, categorical exclusion statements, examination of endocrine disruption)

En cada paso del programa, evaluamos datos de pruebas, ofrecemos justificaciones científicas para las decisiones sobre acciones posteriores y mantenemos conversaciones con entidades reglamentarias cuando corresponde. Evaluamos si se requieren precauciones para limitar el impacto ambiental potencial de su producto farmacéutico, que puede necesitar un etiquetado específico, y ofrecemos un informe de ERA completo y, si fueran necesarios, informes posteriores a la presentación.

Coordinación de estudio y comunicación confiables

Si trabaja con nosotros, tendrá acceso a expertos en cada paso. El administrador de su programa de ERA será su contacto exclusivo y podrá vincularlo con asesores expertos que aportan perspectivas científicas y reglamentarias. Trabajamos de forma proactiva y colaborativa, ofreciendo ideas integrales y multifuncionales para ejecutar sus programas de forma puntual y rentable.