Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos cumplen con estándares y están altamente regulados para proteger a los participantes. Cada ensayo es controlado de cerca por un Comité de Revisión Independiente (EC) o una Junta de Revisión Institucional para proteger los derechos y el bienestar de los pacientes. No obstante, existen ciertos riesgos en los ensayos clínicos. Si bien se implementan medidas de seguridad para proteger a las personas que participan en los ensayos clínicos, su afección o salud podrían no sufrir cambios, mejorar o empeorar.

Una Junta de Revisión Institucional (IRB) o un Comité de Revisión (EC) es un grupo independiente de médicos, científicos y personas de la comunidad, como usted, que se dedican a garantizar que los participantes en ensayos clínicos no se expongan a riesgos innecesarios. La IRB o el EC revisan los ensayos clínicos y sus resultados periódicamente. Se aseguran de que los riesgos (o daños potenciales) para los participantes sean lo más bajos posible.

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Un medicamento o tratamiento bajo estudio en un ensayo clínico es considerado experimental porque su uso no ha sido aprobado.

• Los ensayos de fase I evalúan la seguridad y recopilan información sobre los efectos secundarios. Algunos ensayos clínicos de fase I solo buscan voluntarios saludables, los cuales podrían recibir una compensación por participar. Más información acerca de los ensayos clínicos con voluntarios saludables.
• Los ensayos de fase I evalúan la eficacia (si funciona o no) y recopilan información adicional sobre la seguridad y los efectos secundarios. Generalmente, esta es la primera vez que un medicamento es probado por personas que viven con la enfermedad.
• Los ensayos de fase III evalúan un fármaco o tratamiento en grupos grandes de personas en todo el mundo para confirmar la eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos utilizados habitualmente y recopilar información adicional que permita utilizarlo con seguridad.
• Los ensayos de fase IV se llevan a cabo después de que un fármaco o tratamiento sea aprobado para su uso. Estos ensayos ofrecen información adicional sobre los riesgos, los beneficios y el mejor uso del fármaco o tratamiento.

El equipo de investigación le explicará en qué consiste el ensayo y revisará el documento de consentimiento informado (ICD) con usted. En este documento se describe lo que ocurrirá durante el ensayo. Puede tomarse el tiempo que necesite para hacer preguntas y leer el ICD antes de decidir si quiere formar parte del ensayo. Si decide sumarse al ensayo, se le pedirá que firme el ICD. Al firmar el documento, demuestra que le han informado sobre los detalles y que quiere ser parte del estudio. Recibirá una copia del ICD para que tenga como referencia. También puede hacer preguntas a lo largo del ensayo para continuar entendiendo lo que sucederá.

Si quiere ser parte de un ensayo clínico, atravesará un proceso de cribaje para saber si cumple con todos los requisitos para participar en el ensayo. Como parte del proceso de cribaje, tendrá que responder preguntas sobre su historia clínica, tratamientos y medicamentos anteriores y actuales, y otros problemas que podrían afectar su capacidad de participar en el ensayo. También tendrá que someterse a algunas pruebas y procedimientos médicos como parte del proceso de cribaje. El personal de investigación y los médicos del centro de ensayos estudiarán esta información con usted y esta también se detallará en el documento de consentimiento informado.

Al formar parte de un ensayo clínico, tendrá que:

• Seguir las indicaciones del equipo de investigación
• Asistir a las citas relacionadas con el ensayo
• Realizar actividades programadas, como registrar cuando toma su medicamento
• Informe al equipo de investigación sobre cualquier cambio en su salud o efectos adversos del medicamento en estudio
• Cumplir con los requisitos específicos del ensayo, según lo describe el documento de consentimiento informado

Las actividades relacionadas con el ensayo dependen del tipo de investigación que se lleve a cabo y pueden variar de una cita a la otra. Las actividades pueden incluir, entre otras, las siguientes:

• Recibir un fármaco o tratamiento bajo investigación
• Conversar sobre los cambios en su salud y otros medicamentos que esté tomando
• Completar cuestionarios sobre su salud
• Someterse a procedimientos médicos, como exámenes físicos y extracciones de sangre

Un medicamento o tratamiento en fase de investigación todavía no ha sido aprobado para el uso estudiado y solo se puede administrar como parte de un ensayo clínico.

Un placebo parece un medicamento en fase de investigación, pero no tiene una droga activa. Con frecuencia se usa un placebo en los ensayos clínicos para ayudar a evaluar el fármaco en estudio comparando los efectos observados en los participantes que toman el fármaco de investigación con respecto a quienes toman el placebo.

Si tiene preguntas o inquietudes acerca de cualquier aspecto del ensayo, no dude en hablar del tema con el equipo de investigación en cualquier momento. También puede hablar sobre el ensayo clínico con su médico habitual.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Si el equipo de investigación determina que puede ser parte del ensayo, puede decidir participar o no. Si decide participar, puede cambiar de idea en cualquier momento y abandonar el ensayo por cualquier motivo. Esto no afectará su atención médica habitual o los beneficios médicos que tenía antes de sumarse al ensayo.