Resumen de la PK compartimental
- Describe matemáticamente cómo se mueve un fármaco a través de los diversos compartimentos en el cuerpo.
- Predice cómo cambia un perfil PK con dosis alteradas o regímenes de dosis.
- Ayuda a optimizar el diseño de estudios para todo el ciclo de desarrollo
- Puede predecir perfiles PK en otras especies (incluso humanos) usando técnicas de escalamiento.
Sugerencias reglamentarias y momento de ejecución
Los modelos de PK compartimental no se exigen específicamente en las pautas reglamentarias, pero la FDA ha sugerido encarecidamente incluir estos modelos al presentar los paquete de datos.
Los modelos compartimentales también se han usado en presentaciones reglamentarias para la justificación de dosis FIH y respaldar cambios en el régimen de dosis en la clínica y para evaluar el posible impacto de cambios en el lote de materiales.
Este tipo de modelos se puede ejecutar en cualquier fase, desde los estudios de PK preclínicos hasta en la clínica.
Aplicaciones comunes
- Diseño y optimización de régimen de dosis
- Escalamiento interespecie/predicciones de exposición FIH fase I
- Factores poblacionales que afectan la PK: edad, origen étnico, expresión génica
- Estudios puente para formulaciones/bioequivalencia, evaluación de diferencia de lotes
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