Si lo que necesita es explorar un problema conocido relacionado con la diana o investigar un hallazgo inesperado, disponemos de una serie de estudios que pueden realizarse para reducir los riesgos de su compuesto y ayudarle a pasar a la siguiente etapa.
Evaluar la seguridad y comprender otros aspectos relacionados de los productos terapéuticos, como el DMPK, es fundamental para optimizar el diseño de fármacos y el avance hacia el desarrollo no clínico. Para ello, se necesitan enfoques oportunos e integrados para entender y, si es necesario, abordar los posibles problemas inherentes relacionados con la diana o el compuesto.
En las primeras etapas de descubrimiento, donde las decisiones deben tomarse rápidamente para poder avanzar con celeridad, muchas veces con presupuestos limitados, es fundamental contar con datos de calidad para crear la base del éxito. Es clave trabajar con un socio que pueda ayudarle mediante la realización del estudio adecuado para responder la pregunta indicada.
Tanto si su producto terapéutico se basa en una plataforma establecida de moléculas grandes o pequeñas, como si consiste en un medicamento complejo o una tecnología terapéutica avanzada, es fundamental evaluar las posibles vulnerabilidades de seguridad para transformar una idea científica brillante en una terapia de alto impacto. Nuestros científicos, modelos y profunda experiencia proporcionan a los clientes de vanguardia el recurso adecuado para brindarles apoyo.
Estos estudios están diseñados para identificar las propiedades farmacodinámicas no deseadas de un compuesto relevante para la seguridad humana en tres áreas: sistema cardiovascular, sistema respiratorio y sistema nervioso central.
Con la presentación de las nuevas P y R sobre ICH E14/S7B, por primera vez, los datos in vitro y sobre ECG preclínicos ahora pueden ser usado para tener un impacto en el diseño de estudios de ECG clínicos. Compuestos que son considerados de bajo riesgo en base a datos preclínicos (hERG y QT in vivo) ofrecen más opciones a los patrocinadores para sustituir el ensayo QT exhaustivas (TQT) en humanos con ECG recopilados en fase I, reduciendo así la carga de TQT en la industria en general para compuestos de bajo riesgo. Implementamos nuevos estándares para estudios de telemetría hERG y ECG que demuestran el logro de sensibilidad para detectar cambios de QT equivalentes a lo que se puede lograr a través de pruebas en la clínica. Además, estamos a la vanguardia de diversos grupos y presentaciones de P y R de la industria y somos coautores de las P y R. Permita que le informemos cómo pueden aplicar la nueva guía de la mejor manera a su cartera de desarrollo farmacológico.
