Pautas reglamentarias
El objetivo de los estudios AME en humanos es caracterizar cualquier metabolito circulante de más del 10% del AUC (área bajo la curva) de material relacionado con el fármaco y más del 80% de la radiactividad recuperada del excreto.
- FDA
- Pruebas de seguridad de metabolitos de fármacos
- ICH M3 (R2)
- DDI de la EMA
Momento de ejecución de un estudio AME en humanos
Los estudios hAME deben hacerse en las primeras etapas, especialmente si existen posibles metabolitos tóxicos o metabolitos que puedan ser exclusivamente de humanos en comparación con animales, y/o si se necesita establecer información inicial sobre metabolitos importantes y patrones de excreción para planificar el diseño de estudios futuros.
Los estudios hAME no suelen ejecutarse después de la fase II de un ensayo clínico.
Equipo hAME y proceso
El equipo hAME está integrado por farmacéuticos nucleares, miembros de comités de seguridad de radiación, médicos y científicos especializados en DMPK que trabajan con los patrocinadores y clientes para desarrollar diseños de estudios personalizados que sigan los requisitos de entes reguladores de todo el mundo [por ej., FDA (incluso MIST, ICH) y EMA].
La capacidad de analizar muestras rápidamente es clave en un estudio hAME. En los Estados Unidos, nuestro campus compartido entre la unidad clínica de fase 1 y el laboratorio de radioanálisis DMPK en Wisconsin nos permite generar resultados de radioanálisis en tiempo real para gestionar la variabilidad de sujeto a sujeto y facilitar la liberación oportuna de los mismos.
En el RU, los centros clínicos y laboratorios DMPK colaboran con hospitales para completar con éxito estudios AME en humanos con pacientes además de los voluntarios sanos.
Estudios relacionados
Resultados de estudios AME en humanos
- Proporciones tabuladas de metabolitos
- Espectros MS/MS de alta resolución
- Análisis de espectros
- Vía de biotransformación propuesta
